Arzneimitteltherapie

Die Arzneimitteltherapie (Pharmakotherapie) ist in der gesamten Medizin von zentraler Bedeutung. Je nachdem, ob das Arzneimittel nur an einer begrenzten Stelle oder im gesamten Körper wirken soll, unterscheidet man zwischen einer lokalen und einer systemischen Arzneimitteltherapie. Ein typisches Beispiel für eine lokale Arzneimitteltherapie sind Cremes gegen Pilzinfektionen, die nur auf die betroffene Hautstelle aufgetragen werden. Dagegen ist ein blutdrucksenkendes Mittel in jedem Fall Bestandteil einer systemischen Arzneimitteltherapie.

Rund 50 000 verschiedene Arzneimittel (Pharmakon, Medikament) sind in Deutschland zugelassen. Diese immense Zahl zeigt den Reichtum an Therapiemöglichkeiten, die uns heute zur Verfügung stehen, beleuchtet aber auch ein Dilemma: Kein Arzt dieser Welt kann mehr als nur 1 % dieser Arzneimittel korrekt dosieren und indikationsgerecht (passend zur jeweiligen Erkrankung) verordnen.

Zulassung. Jedes neue Arzneimittel muss ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Dieses umfasst klinische Studien, in denen die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nachgewiesen werden müssen. In Deutschland erteilt die Zulassung das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in Europa die European Medicines Agency (EMA).

Soll ein Arzneimittel bei mehreren Erkrankungen oder Personengruppen (zum Beispiel Kindern und Erwachsenen) zum Einsatz kommen, muss der Hersteller für jeden Anwendungsfall ein eigenes Zulassungsverfahren beantragen. Da die Zulassungsverfahren aufwendig und teuer sind, verzichten viele Hersteller aus Kostengründen auf Mehrfachzulassungen.

Off-Label-Use. Die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb seiner Zulassung heißt Off-Label-Use. Dabei wird das Arzneimittel für Erkrankungen oder Personengruppen verordnet, die von seiner amtlichen Zulassung nicht abgedeckt sind. Ein Teil des Off-Label-Gebrauchs wird als rechtmäßig erachtet, so

• weil es für die entsprechende Patientengruppe keine Studien gibt (z. B. Schwangere, Stillende und Neugeborene, z. T. auch Kinder).
• weil sich im klinischen Gebrauch erwünschte „Neben“-Wirkungen herausgestellt haben, für die aber der Hersteller (noch) keine Studien durchgeführt hat. Beispiel: Gestagenhaltige „Mini-Pillen“ werden häufig bei Endometriose verordnet, obwohl ihre Zulassung nur den Einsatz zur Schwangerschaftsverhütung vorsieht.
• weil die Krankheit selten ist, so dass eine wissenschaftliche Erprobung nicht lohnt.
• weil Medikamente, für die eine Zulassung besteht, versagt haben.
• im Rahmen von klinischen Studien.

Leider gibt es auch eine Grauzone der Rechtmäßigkeit, so wenn Arzneimittelhersteller die Verschreibung des Off-Label-Gebrauchs ihrer Arzneimittel fördern.

Aktuelle Hintergrundinformation und Rechtliches zum Off-Label-Use finden Sie beim Gemeinsamen Bundesausschuss (BGA).